创新医疗器械进审批快车道Medtec 创新展米乐助科技成果转化跑出加速度

　　米乐医疗器械设计与制造产业创新峰会2023将与Medtec医疗器械设计与制造产业创新展（Medtec创新展）同期于12月12-13日上海世博展览馆2号馆举办。Medtec创新峰会2023开设医械创新产业链八大主题论坛，邀请来自中检院医疗器械检测所、国家药监局医疗器械审评中心米乐、药监局医疗器械监管科学研究基地、中国科学院深圳先进技术研究院、全国医用电器标准化技术委员会、北京大学人民医院等50+重磅专家讲者，共同探讨中外政策法规趋势、有源产品、材料、医工结合、投资与成果转化论坛、产业链质量与安全创新等行业热点内容。现场更有10+品牌路演，百场商贸配对等活动，目前预登记注册已开放，领取免费参会门票。与千位医械行业研发设计工程师共聚Medtec医械年末盛会。

　　国家药监局近年加快创新医疗器械审批，让创新产品单独排队，一路快跑。但科技成果转化率有待提升。科技成果的成功转化涉及监管政策、技术推广、制度政策、研发标准、资本参与等诸多方面，因此政府、高校、科研机构、医院、企业联手打通创新产业链势在必行。Medtec创新展旨在为医疗产业提供连接全球创新研发思路和产业供应链资源，同期八大平行论坛将围绕合规、创新、协同三大核心词，全面辐射当下前沿技术创新方向，多方发力解医械创新难题。

　　我国有源医疗器械产业要实现高质量发展的目标，可靠性设计、分析、验证及监管必不可少，Medtec创新展有源医疗器械研发与标准、质控论坛详细拆解创新有源医疗器械、有源植入创新医疗器械、数字疗法产品及医用机器人质量控制及评价研究。同时分析高清双目3D内窥镜、医疗设备中原电池设计的考虑因素等设计要点。

　　医生在医疗器械科技成果转化中具有独特而又重要的地位，他们既是医疗器械产品的使用者，也是医疗器械产品创新的推动者。医工结合-数字医疗器械创新发展论坛议题覆盖临床医生角度看介入医疗器械的定位与创新趋势、临床医生角度看血管医疗器械创新、元宇宙与智慧医疗新技术进展、图像处理在CT影像装备发展中的应用及发展前景，邀请来自北京大学人民医院、中山医科大学第一附属医院等主任医师前来演讲。

　　没有资本的参与，科技成果的转化将寸步难行，创新医疗器械投资与成果转化论坛助力科技成果的转化，细分医疗器械市场、评估医疗技术拟投项目的商业价值、分析早期创新医疗器械的融资策略等准则。同期更有6-8家项目路演及圆桌讨论，为专精特新企业提供发布新品、寻找市场机会的舞台。

　　医疗器械设计与制造产业创新峰会2023预计将吸引50名医疗器械行业权威演讲嘉宾参与，一齐来现场把握变革脉动，论道企业新品，享思维风暴。演讲嘉宾来自中检院医疗器械检测所、国家药监局医疗器械审评中心、中国科学院长春光学精密机械与物理研究所、国家高性能医疗器械创新中心中国科学院深圳先进技术研究院、中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会、北京大学医学部、上海交通大学等政府、科研院所、行业协会，为来自注册、法规、质量、合规、医学、研发设计等企业负责人及工作人员提供全新思路开阔视野米乐。

　　作为医疗器械设计与制造产业创新峰会2023的强势板块，本届中外医疗器械政策法规趋势论坛再度升级会议规模，近10场议题云集政府官员、学者、研究所主任等行业大咖。原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王兰明将莅临Medtec创新展讲解中国医疗器械审评审批制度改革进展，国家高性能医疗器械创新中心中国科学院深圳先进技术研究院副院长郑海荣就2023中国医疗器械行业讲解未来发展展望，为业内人士提供广阔视野。

　　为了更好的服务于医疗器械上下游企业的采购和贸易需求，Medtec除了打造随身采购助理Medtec小助手（imedtecchina）外，推出Medtec采购小程序医智造，服务包含一键发布采购需求，与千家供应商直接建立联系，随时随地了解小程序会议板块及嘉宾动态。只要将采购产品/要求/品牌发布在小程序上，将会获得百次曝光。合适供应商即时联系，助力医疗器械制造企业日常采购工作。有任何医疗技术/服务/资源采购问题，第一时间联系医疗器械设计与制造采购小助手，让积累了近20年经验和资源的专业团队为您服务。

　　Medtec创新展将于12月12 -13日在上海世博展览馆举办，预计汇聚100多家知名企业，囊括材料、医用部件、合同制造、电子元件、组件和附件等十大品类，目前ZEUS、瀚纳瑞、博世、巨翊、德尼培、昆山思拓、钛古真空等企业已加入。

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　　4月14日，国家工信部官网公布了《2014年医药工业经济运行分析》。该分析指出2014年医药工业保持了较快的经济增长速度，在各大工业大类中位居首位。主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平。随着发展环境变化，医药工业发展正在步入中高速增长的新常态。 对比2013年公布的数值，2014年规模以上医药工业增加值同比增长12.5%，增速较去年下降0.2个百分点，高于工业整体增速4.2个百分点，在各工业大类中位居前列。医药工业增加值在整体工业所占比重达到2.8%，较上年增长0.18个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。分季度看，2014年各季度末累计增速分别为12.8%、13.5%、12.8

　　日前在浙江乌镇的2022世界互联网大会上公布了2022世界互联网领先科技成果，龙芯中科技术股份有限公司报送的“龙芯3A5000/3C5000处理器芯片”入选世界互联网科技成果。 2020年龙芯中科自主指令系统LoongArch问世，基于龙芯二十年的CPU研制和生态建设积累，从顶层架构，到指令功能和ABI标准等，全部自主设计，不需国外授权。 2021年7月，龙芯3A5000处理器发布，首次落地LoongArch指令集，性能逼近国际主流水平，标志着自主研发CPU的性能完全可以超过引进技术。 在龙芯的产品中，龙芯3A系列主要面向消费级市场，龙芯3C系列则是针对服务器市场，2020年底中科院官网就预告了龙芯3C5000的信息

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　　加快医疗器械产业健康有序发展，促进我国由医疗器械制造大国转变为制造强国，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。     2012年，政、医、产、学、研各界协同发力，我国医疗器械产业创新成果累累。     2013，崭新的一年已经开始。祝愿民族医疗器械企业和科学界再接再厉，为我国医疗器械产业再创佳绩！ 高端装备研发破 局     在计算机断层扫描（CT）机、磁共振（MRI）机、正电子发射断层扫描（PET）机等高端医疗器械领域，很少看到国产品牌。     1997年，我国第一台国产CT机在东软医疗问世。在过去的十几年里，东软医疗一鼓作气，连续攻克技术难关，批量生产了双排、16排CT机等，并且将产品出口到海外市场，

　　海关数据统计：2010年我国医疗器械进出口总额达226.56亿美元，同比增长23.47%。其中，出口额为146.99亿美元，同比增长20.05%；进口额为79.57亿美元，同比增长30.35%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速10.3个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达67.42亿美元。   目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10：7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1：1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元人民币大关，很多医疗器械产品的生产规模列世界首位

　　现在我们来了解美国的医疗器械产业现状米乐。显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。     a.概况     美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械著称，即:加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。     2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已

　　Medtec China 2023暨第十七届医疗器械设计与制造技术展将于今年6月1-3日在苏州国际博览中心如期开幕。 作为Medtech全球系列展览会中国站，Medtec China近20年来把脉医疗科技，紧跟医疗高新技术及行业发展方向，今年预计招募包括医用材料、体外诊断、智能制造、精密零部件、合同定制、测试和认证等全产业链超过850供应商入驻，同期举办100余场论坛和会议，力邀80多位业界知名学者和专家助阵，聚焦植入介入、高端有源设备、医疗电子、先进制造、3D打印及齿科骨科等热门话题和行业发展方向。目前来自飞利浦、GE、西门子、美敦力、强生、碧迪、迈瑞、联影、微创、威高等国际械企的上万研发设计采购人员已报名参观，共赴一场规模盛大

　　China把脉医疗科技新动向，飞利浦、GE、西门子等上万买家报名观展 /

　　医疗器械 的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此 医疗器械 的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。下面就随嵌入式小编一起来了解一下相关内容吧米乐。 2017年10月28日，由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《 医疗器械 蓝皮书》编委会主办的《中国医疗器械行业发展报告(2017)》新书上市发布会在北京举

　　无损方法 医疗器械在使用过程中出现的故障通常是由某种类型的潜在瑕疵引起的。如果故障不属于电子范畴（即便有时属于），潜在瑕疵常常是结构性的缺陷，如内部裂纹、脱层或孔隙。考虑到时间、震动和热学应力，这些潜在瑕疵类型可能引起各种医疗器械的现场故障。 为避免此类故障，制造商可能希望在早期阶段——器械开发或生产采样过程中——发现这些瑕疵。裂纹、脱层和孔隙都属于间隙。可以利用破坏性物理分析 (DPA)查找，该方法通常要将器械切开并抛光，以提供放大的光学视图。间隙还可以通过声学显微成像进行查找和成像，这是一种无损方法米乐，对内部间隙尤为敏感。 假定工程师希望对塑料层与金属层粘合的医疗器械有所了解。声学显微成像系统采用一个移动的超声传感

　　的可靠性方案 /

　　搜索版-GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求

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