米乐宁夏回族自治区药品监督管理局关于医疗器械生产企业监督检查信息的通告

　　米乐按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年医疗器械生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动，自治区药监局对部分医疗器械生产企业开展了现场检查。根据信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进米乐、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

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　　对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

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　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式米乐，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

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　　对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

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　　对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

　　对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

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　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

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